青岛近期无医疗器械事故 监管实行“可疑即报”

信网7月23日讯 7月22日下午，青岛市食品药品监督管理局医疗器械监管处刘春华处长做客青岛政务网“在线问政”栏目，就“医疗器械市场监管”专题与广大网友进行了交流。据信网了解，为贯彻医疗器械市场监督制度，青岛市将坚决按照我国对医疗器械不良事件监测“可疑即报”的原则收集报告。

医疗器械实行三级分类管理

问政中，刘春华处长就医疗器械分类问题做了详细介绍。刘处长表示，“国家对医疗器械按照风险程度分为三类管理”，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械、刮痧板、检查手套、纱布绷带等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、医用可吸收缝合线等。

此外，在医疗器械市场监管制度上，第一类医疗器械实行产品备案管理，而第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

及时对医疗器械进行风险处理

我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告。

近年来，青岛市医疗器械不良事件报告中涉及较多的为医用高分子材料及制品、注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、物理治疗设备、医用电子仪器设备等。

刘处长介绍说，“二类、三类医疗器械的报告是构成主体，这与医疗器械风险程度高低相吻合。对于医院里的设备由于软件、硬件缺陷等原因可能导致患者伤害、延误患者病情等情况，均作为医疗器械不良事件进行上报，并组织调查、核实，根据调查结果，及时进行风险处置。”

食品药品监督局已建立医疗器械召回信息通报和公开制度，发生事故后会迅速启动应急预案，并及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。

据了解，一些医疗器械是具有有效期的，如避孕套，输液器，注射器，医用导管等具有消毒或灭菌类的。医疗器械使用单位必须保证所使用的产品在有效期内，如果使用者对其所使用的产品质量有疑问，使用单位又拒绝提供有效证明，使用者可向所在地食品药品监管部门(12331)进行举报投诉。

青岛近期无医疗器械事故

刘春华介绍，根据青岛市58个医疗器械不良事件监测站所反馈信息，近期无医疗器械事故发生。

据了解，青岛市食品药品监督管理局已建立医疗器械召回信息通报和公开制度，发生事故后会迅速启动应急预案，并及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。

信报全媒体见习记者 张松