首个儿童抗乙肝病毒药在中国获批 主要针对2-18岁

原标题：首个儿童抗乙肝病毒药在中国获批！

口服抗乙肝病毒药物恩替卡韦片(博路定)，近日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准，用于治疗2岁至小于18岁慢性乙肝病毒感染代偿性肝病的核苷初治患者，这是中国首个被批准用于小龄儿童(<12岁)乙肝患者的核苷类药物。

目前，我国育龄期妇女乙肝表面抗原携带率约有6%，尽管通过注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，90%-95%的表面抗原阳性母亲所生的孩子免于乙肝病毒感染，但仍有少数高病毒载量乙肝孕妇所生的婴儿会受到乙肝病毒的感染。

解放军302医院青少年肝病诊疗与研究中心张鸿飞教授指出，儿童乙肝感染者处于免疫耐受期时，可以不考虑抗病毒治疗;如果是免疫活动期和再活动期，则需要及时进行抗病毒治疗，否则就会错过最佳治疗时机。与成人相比，儿童乙肝患者慢性化发生率更高。其中，围产期和幼儿期感染乙肝病毒的慢性化发生率分别为90%和30%左右，约有3%-5%的患儿在成年前就可能发展为肝硬化。

然而，我国低龄儿童抗病毒治疗，长期以来面临着少药可用的困境。恩替卡韦片儿童口服片剂适应症获批，开启了儿童抗病毒治疗的全新篇章，能够抑制乙肝病毒在肝脏中复制，减少肝脏炎症坏死，从而降低肝病进展至肝硬化及肝癌的风险。

事实上，早在2014年恩替卡韦片被美国食品药品监督管理局(FDA)批准，在充分知情同意的基础上，用于2岁及以上乙肝患儿治疗。2016年《Hepatology》杂志发表了一项随机、双盲、多中心的III期临床试验研究，结果显示：恩替卡韦片治疗2岁至<18岁的核苷初治的乙肝病毒e抗原(HBeAg)阳性的患儿，48周和96周乙肝病毒 DNA降至50IU/ml以下的比例为49%和64%，同时安全性良好，对儿童生长发育无影响。

对于血清转氨酶(ALT)正常的慢性乙肝患儿，张鸿飞教授提醒，除要定期监测肝功能和肝胆脾B超等，必要时还须进行肝脏组织学检查，以明确肝脏病变，尽早进行抗病毒治疗。

白轶南