山东公布二类疫苗采购方案 全程冷链并定时监测

11月24日，山东省卫计委官方网站发布由7部门联合印发的《山东省实施第二类疫苗省级集中采购工作方案》，明确第二类疫苗“阳光采购，通过省公共资源交易平台网上交易”，同时，“疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度”。

新政阵痛：二类疫苗曾一度断货

今年6月开始，山东、河南、安徽、江苏等不少地方出现自费二类疫苗告急现象。济南一些市民6月下旬也发现，乙肝等二类疫苗需要多跑几家社区预防接种门诊才能打上。

二类疫苗全国多地告急背后，是疫苗管理体系的调整。为防止倒卖临期疫苗，国家推出新版《疫苗流通和预防接种管理条例》，将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗。疫苗批发企业全部出局，生产企业负责直接对接并配送疫苗到县级疾控中心。

有业内人士表示，当时国内很多地方采购平台建设还未完成，区县级疾控中心的冷库容量又有限，再加上企业的冷链运输负担增大，最终导致部分地区出现二类疫苗断货现象。

为解决新政一刀切问题，6月中旬，国家食药监总局、卫生计生委联合发布《关于贯彻实施新修订的通知》，为二类疫苗新政设立过渡期，二类疫苗供应逐步缓解。

而根据新政要求，省级卫生计生部门要在2016年12月31日前将疫苗采购工作全部纳入省级公共资源交易平台。

山东版方案：二类疫苗严禁网下采购

相比此前二类疫苗由地方疾控部门采购，此次方案要求，对纳入集中采购目录的疫苗，通过省公共资源交易平台实行省级阳光挂网、县级带量采购。

第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。常见的二类疫苗有：口服轮状病毒疫苗、甲肝疫苗、HIB疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗等。

方案要求，山东省疾病预防控制中心根据国家有关要求和我省预防、控制传染病的需要，组织专家制定第二类疫苗省级集中采购目录，明确疫苗名称、剂型和规格，并在省公共资源交易平台公示，公示无异议后正式发布。

县级疾控机构汇总辖区内所有接种单位的采购信息，并组建谈判专家组通过省公共资源交易平台与挂网生产企业进行带量谈判，确定疫苗生产企业、品种和采购价格。采购价格包含生产企业至县级疾控机构的配送费用。

县级疾控机构应当通过省公共资源交易平台采购第二类疫苗，严禁网下采购。

疫苗配送：全程都不得脱离冷链

“未严格按照疫苗保存要求保存的疫苗，我们可以叫做超温疫苗，超温疫苗最大的问题就是失效。”有疾控专家表示，疫苗相比普通药品，最关键的是冷链运输和储存。

而这也是此次山东版方案要求的重点。生产企业是疫苗配送的第一责任人。疫苗生产企业应按照合同约定直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得将接受的委托配送再次委托。疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。

而县级疾控机构购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进。

同时，县级疾控机构应及时向社会公开第二类疫苗采购相关信息(包括疫苗名称、生产企业、剂型、规格、采购价格等)和疫苗储存、运输费用收取情况等。接种单位应当在显著位置公开第二类疫苗价格、接种服务费等信息。